1、第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、血液制品、疫苗制品的委托生产情况：根据《药品生产监督管理办法》，血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理部门规定的其他生物制品不得委托生产。
3、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
4、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
1、【答案】：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
2、法律分析：GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP的适用范围为：GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
3、GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
4、MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
按污染物的性质可分为化学污染物、物理污染物和生物污染物。化学污染物又可分为无机污染物和有机污染物；物理污染物又可分为噪声、微波辐射、放射性污染物等；生物污染物又可分为病原体、变应原污染物等。按污染物在环境中物理、化学性状的变化可分为一次污染物和二次污染物。
化学污染物可以进一步分为无机污染物和有机污染物；物理污染物包括噪声、微波辐射和放射性污染物等；生物污染物则涉及病原体和变应原等。根据污染物在环境中的变化，还可以区分为一次污染物和二次污染物。
【答案】：C 分析：造成环境污染的物质为环境污染物，环境污染物按其性质可分为化学性、物理性和生物性污染，以化学污染物最为常见。
QA（Quality Assurance）是指药厂建立并实施严格的质量保证体系，以确保所生产的药品符合高质量的标准，并能提供安全有效的医疗产品。QA通过实行一系列的管理和控制措施，来确保药品的质量和一致性，以满足药品监管机构和国家标准的要求。
QA即Quality Assurance，是指质量保证的意思，对药品生产流程进行全面的监督管理，确保产品的质量符合行业标准和严格的审查要求，保证药品的安全可靠性。药厂招聘QA人员是保证产品质量的重要环节，需具备严谨的态度和专业的技能，可以在整个生产流程中把控每个细节，精细化管理，确保药品质量能得到有效保障。
制药行业的QA是质量控制，属于管理部门。QC是检测部门，是对药品质量的保证。QA是英文Quality assurance的缩写，其原意为质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1、质量风险管理是指识别、评估、控制、沟通药品质量风险，以保证药品在整个生命周期中的质量和安全性。其目标是为患者提供高质量、安全的药品，同时确保药品生产、流通和使用过程中的风险得到有效控制。
2、药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，防止药品的毒副作用对患者的危害。药品流通用过程中的风险管理。
3、确保产品质量：质量风险管理的核心目标之一是保障产品和服务的质量。通过对潜在质量风险的提前识别、评估和控制，企业可以在问题发生前采取预防措施，避免质量问题的发生。这有助于保护企业声誉，提升客户满意度，并确保消费者的利益。 优化资源分配：质量风险管理有助于企业更有效地分配资源。
4、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）是指在药品的整个生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险程度=危害概率×危害严重度。
5、质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
1、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
3、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
4、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。