国产药品冷库生产企业(药品经营企业的冷库温度为多少)
发布时间:2024-06-02 浏览次数:26

根据药品质量管理规范,应配备2个以上独立冷库是什么企业

1、疫苗生产企业。冷藏冷冻药品的设施设备储存、运输冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下设施设备:与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

2、疫苗企业。冷库,是制冷设备的一种,其中疫苗企业需要配备两个冷库。规定:疫苗企业须有独立的冷库,具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库,具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。

3、二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。修改后的管理规范规定,从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

4、年4月23日,国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

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