需要的文件大致分为四级：公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。
ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册（含质量方针和质量目标）；第二季：程序文件有6个，标准中都有说明；三级文件就是产品生产的工艺流程图；四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
iso9001办理需要的资料有：营业执照、认证的体系文件、年检记录、其他资料。企业的营业执照，行业相关许可证，企业认证申请书及合同。企业ISO9001质量体系认证的体系文件（1-4阶段文件）。
1、医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，同时应满足相关法规和标准的要求，确保在医疗器械的全生命周期内，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
2、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
3、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
本来作业指导书就是控制程序的一部分，因此，如果把作业指导书融合到控制程序中，完全可以把控制程序直接作为作业指导书。
可以，但不好！何为程序？与作业文件在文件管理中是有所区别的。作业文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件。它主要 是指工作细则（规程）和作业指导书。
必须可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。
程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。
质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
指南。阐明推荐的方法或建议的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系――业绩改进指南。形成文件的程序。提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。作业指导书。为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。表格。
可以，但不好！何为程序？与作业文件在文件管理中是有所区别的。作业文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件。它主要 是指工作细则（规程）和作业指导书。
主体不同 程序文件：在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。三级文件：又叫作业指导书，是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予以说明与规范，以达到作业的一致性与标准性。
一层：质量手册 二层：程序文件 三层：支持性文件，比如：作业指导书 四层：质量记录 网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明： 应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
下面是我为大家带来的质量管理体系审核中常见的不合格项，欢迎阅读。 质量管理体系（标准条款：4） 质量手册（标准条款2）： （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。
同时，也在监督执行过程中，不断总结和调整，以求规范要求能更好地落地并监督。因此，可以说我们逐步迈向规范化管理专案的过程，但同时，不足之处也逐渐凸显。 如何实现质量体系文件的痕迹化管理及通过资讯系统实施来促进的一系列的管理流程得到贯彻执行，从而实施健康、有序、高效的质量体系管理更是成了我们的当务之急。
质量方针和质量目标： 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。质量手册：质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。程序：程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
1、首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。
2、．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
3、质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1、为了成功通过CNAS认证，软件测试实验室需精心构建和管理其质量管理体系，确保文件结构清晰、运行高效。体系文件的编写是关键步骤，它包括核心文档如质量手册和程序文件，以及相关附件。质量手册 封面需注明负责人签名和编号，内容按照批准顺序组织，明确阐述要素要求，层次分明，避免提及具体人员。
2、参考行业标准T/COAE11015-2020，深入研究我的专业专栏——性能测试，获取更多前沿资讯。对于软件测试技术、团队建设及实验室认可等更多内容，CNAS/CMA资质认可下，涵盖标准解读、政策分析与体系构建，以及测试方法与工具的选用。功能测试领域：自动化测试工具的探索，测试用例设计与缺陷管理的实践。
3、中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（英文缩写为：CNCA）批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
4、正确理解标识的含义，以免使用时出错。在实验室中，所有的仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的三色标识来表明其状态，状态标识中包含必要的信息（如检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、设备自编号、使用人等）。三色标识分合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）三种。
5、软件测试报告-分析报告类型和用途在信息科技的浪潮中，软件与系统集成项目如雨后春笋般在各个领域大放异彩，第三方检测机构出具的测试报告作为质量把控的关键环节，其重要性日益凸显。