药品生产安全风险清单(药品生产安全风险清单表)
发布时间:2024-07-20 浏览次数:21

欧盟药品GMP指南的内容简介

在1992年,美国食品和药物管理局(FDA)推出了一套化妆品GMP(Good Manufacturing Practice)指引,其核心目的是为了规范化妆品的生产流程,确保产品的卫生与安全。这一举措旨在保障消费者在使用化妆品时的健康权益。

对于测量、称量、记录和控制设备,应采用合适的方法在规定时间内进行校验和检查,并保存这些检测的记录。不合格的设备应搬离生产区和质量控制区,或至少应有醒目的不合格标志。固定的管线应清楚地标识其内容物和流向。制定操作规程对水管进行清洁,并描述微生物污染的超标限度和应采取的措施。

现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。2010年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

原则 人员是建立和维护良好的质量保证体系以及药品生产的关键因素,公司要有足够的、经过GMP培训的、符合岗位职责要求的既定人员来承担工作。通则 公司应有足够有资质的人员,并能承担起相应的岗位职责;公司应建立组织机构图、部门岗位职责、人员岗位职责;执行GMP相关的岗位应独立。

欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局(EMA)颁布的《药品生产质量管理规范》(EU GMP Guidelines)标准的企业所获得的认证。其优缺点如下:优点: 国际通用性强:欧盟GMP认证被广泛接受和承认,可以为企业在国际市场上提供更多机会。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。

药品上市后变更管理办法(试行)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

法律分析:上市后药品变更管理办法如下:审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。

上市后药品变更管理办法如下:审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。

法律分析:对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

中药饮片厂里面qa要打报告,清单,标签吗?

1、每个公司有不同的管理模式和规定。QA最重要的职责在于监控生产过程,确保药品生产、验证等整个过程受控,药品稳定均一。至于贵公司规划给QA的打报告、清单、标签并不是QA必须做的,但是如果贵公司确实是此种管理模式或企业文化,那么QA做这些事情也没问题。

2、随机抽5件样品取样。总包件数不足5样的,逐件取样。5到100件的,随机抽取5件样品进行取样。

3、中药学专业的话,对口工作肯定是和医药相关的,除了在中医院里面坐诊外,比较常见的是在中药店里面坐堂,主要各种内容就是给病人简单的看个感冒风寒什么的,然后按照医生给的方子按克抓药,有的时候还得煎药。工作内容上完全看不出来大学生的样子,更像是老中医的学徒的感觉。

如何运用五大发展理念指导食品药品监管工作

一是创新监管理念,实现安全监管“社会化”。食品药品监管是公共安全治理的重要内容,推进食品药品治理体系和治理能力现代化,关键是发挥各级党委、政府的主导作用,充分调动社会力量,鼓励和支持社会各方参与,形成政府、企业、社会“三位一体”的食品药品安全监管格局。

一是要在食品药品监管工作中做到创新发展。要推进理念创新,运用法治理念、风险管理理念和社会共治理念,着力推进依法监管、精准监管和共治监管,健全完善专业监管与社会监管、行政监管与技术监管相结合,横向到边、纵向到底的食品药品监管网络,确保食品药品来源可查、过程可控、责任可追。要推进机制创新。

坚持绿色发展,必须坚持节约资源和保护环境的基本国策,坚持可持续发展,坚定走生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展道路,加快建设资源节约型、环境友好型社会,形成人与自然和谐发展现代化建设新格局,推进美丽中国建设,为全球生态安全作出新贡献。

践行科学监管理念,提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本,确保人民群众饮食用药安全。牢固树立科学监管思路,按照市场运行的客观规律,构建合理的监管机制和制度体系,最大限度地优化配置各项监管资源。加强队伍建设,进一步提高科学监管水平和能力。

县级农业农村部门在对监管对象进行检查时,利用配发的移动监管终端开展工作,并将监管信息及时上传至省级监管追溯平台,实现监管工作实时化、痕迹化管理;汇总现场检查情况,建立现场检查台账,发现问题隐患限期进行整改。

指导思想 20xx年,全县食品安全工作要高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜,落实党中央、国务院,省委、省政府和市委、市政府、县委、县政府决策部署,牢固树立以人民为中心的发展理念,落实党政同责,遵循“四个最严”要求,解决人民群众普遍关心的突出问题,切实增强人民群众食品消费的安全感。

经营管理专项自查报告

1、公司管理自查报告1 xx融资担保有限公司担保业务总体情况 我公司从成立至20xx年12月31日的业务情况:累计担保笔,累计担保额万元。20xx年年初在保担保笔,在保担保额万元;20xx年1月至12月新增担保笔,新增担保额万元;20xx年1月至12月解除担保A笔,解除担保额万元;20xx年12月31日在保担保笔,在保担保额万元。

2、按照经营药品的相关规定及要求,门店经营面积万扣平方米,店内严格实行色标管理,标志明显。 门店内干净整洁、干燥、通风良好,周边无污染源,店内配置有适宜药品储存的设施设备:空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。

3、公司自查报告7 我单位自接到《xxxx保险行业治理整顿工作方案》后,立即按照工作方案中相关要求,随即召开开展自查自纠工作指导会议,要求公司各部门把自查自纠当做整顿和规范工作的一个重要环节,作为改善公司经营管理水平、提供公司整体经济效益的一个重要环境。同时成立自查自纠小组。

4、经理层通过董事会决策对公司生产经营计划、资金调度、人员配备、财务核算等进行集中统一管理。异地子公司的生产、销售、财务等数据能够及时汇总到公司总部,公司总部能够全面和及时的了解异地子公司的生产经营情况。专项治理自查报告2 银监会主席郭树清上任一月有余,银行业迎来监管风暴。

5、我们将继续不断提高经营管理水平,发扬双赢精神,实施人性化、规范化、精细化管理,共巨安达鑫20XX年新的辉煌。

6、篇二:2017年看看书店经营自查报告 2017年,资产经营目标责任制落实情况良好,各项工作卓有成效。经营管理业绩为:销售总额首次突破5000万大关,达5128万元,实现利润183万元;国有资产保值增值率、净资产收益率、资产负债率、全员劳动生产率以及存货周转次数等量化指标完成情况,均达到或超过集团公司要求,人均收入逐年上升。

医保16项违规清单

《清单》共涉及16个项目,“医学界”把针对医疗机构及机构内人员的项目归纳为以下5点:骗保,首当其冲《清单》第一条就涉及了医疗机构骗保行为处罚,今年将会加大督查力度。

盗刷医疗保障身份凭证,为参保人员套取现金或购买营养保健品、化妆品、生活用品等非医疗物品 药店工作人员见参保人医保卡余额很多,在参保人不知情情况下连刷两笔费用,但只给参保人出具一笔费用的票据,让参保人误认为只刷了一笔费用。

雇主和雇员缴纳的医疗保险费按照规定,劳动者享有基本医疗保险待遇;不缴纳医疗保险费,劳动者不能享受基本医疗保险待遇。雇主的健康保险申请缓缴按照核准缓缴期间的有关规定,职工不停止享受基本医疗保险待遇。缴纳医疗保险费没有雇主及雇员支付,全额支付医疗保险后,职工可继续享受基本医疗保险待遇。

医保智能审核违规规则具体如下:非基本医疗保险目录。根据医保目录,对于属于自费的或者仅限工伤保险基金支付,或者仅限生育保险基金支付的药品和诊疗项目纳入到基本医疗保险报销的情况进行审核(城乡居民对于限生育保险药品、项目医保不做审核);违反限定适应症(条件)用药。

据了解,北京将16项辅助生殖技术项目纳入了医保甲类报销范围,并于3月26号开始正式实施。

项辅助生殖技术纳入北京医保,此举措对帮助人口增长有一定的好处。

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