1、【答案】：答案：B 解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
2、国家药品监督管理局。国家药品监督管理局是我国负责药品生产许可证审批的主管部门，负责药品生产、质量监管等方面的工作。该部门严格审查药品生产企业的生产设施、质量控制体系以及各项符合标准的资质等要求，确保药品生产合法、合规、安全、质量可靠。
3、该部门是国家药品监督管理局。药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，只有持有该证书的企业才能够正式投产并销售药品。药品生产许可证的申请和颁发遵循《药品生产监督管理办法》的规定。其中包括了新申请药品生产许可、变更、重新发证、补发等的审查流程。
4、省级药品监督管理部门。根据查询中国政府网官网得知，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
5、省级药品监督管理部门。根据查询正保医学教育网显示，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是省级药品监督管理部门。
1、法律分析：国家药品监督管理部门。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
2、中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
3、年3月1日。中国现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）的施行时间是2011年3月1日。根据2011年第79号令，由中华人民共和国卫生部部长签署，并自2011年3月1日起生效。该规范是对药品生产过程中质量管理的标准和要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
4、新版GMP于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
国务院药品监督管理部门。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
【答案】：C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。
本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
1、批准药品生产并发给药品批准文号的是药品监督管理部门。根据查询相关公开信息显示，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，批准药品生产并发给药品批准文号的部门是药品监督管理部门。
2、【答案】：C 《药品管理法》第六十条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
3、法律分析：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。
纠正下楼上的，是食品药品监督管理局。制药归注册处管，器械归器械处。另，根据国家大部制整合规划，药监局已被归入卫生部（国家药监局局长同时也是卫生部副部长）；因此各省大多也进行了整合，在卫生厅下属设立了药政处协助管理药品招标采购等事务；仅个别省份特例暂不合并保持独立，如福建省等。
药企归药监局管理。根据查询人民政府官网显示，医药2003年国有医药公司现在归药监局管理。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
国家药品监督管理局。联康集团口服抗糖尿病药阿卡波糖片获国家药品监督管理局正式受理，阿卡波糖片为口服抗糖尿病药物，属于α-葡萄糖甘酶抑制剂的类别，已被纳入国家医保目录，主要用于治疗II型糖尿病。其目标对象为出现糖尿病前期症状并需要及早治疗的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖症患者。
可以在药品监督局的网站上找到药企资料。药品监督局的主要职责：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
《中华人民共和国药品管理法》，药品注册管理是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的生命健康。药品注册管理要求药品研制者提供充分的科学数据和临床试验结果，证明药品的质量、安全性和疗效。
年9月15日。2002年8月4日颁布中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
【答案】：ABCDE 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关许可证、证书有效期的规定。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准文号、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期均为5年。故选ABCDE。
【答案】：E 《药品生产许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》有效期为5年。
年。中华人民共和国药品管理法实施条例规定药品批准文号的有效期是5年。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》，制定的实施条例。2002年8月4日颁布中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。