不属于召回职责的是建立和完善药品召回制度。药品召回制度都是由药品生产企业负责建立和执行的，当发现药品存在安全隐患时，药品生产企业需要按照相关规定进行召回，并采取相应的处理措施。因此，建立和完善药品召回制度不属于药品经营企业的职责。而药品经营企业的职责是负责药品的采购、储存、销售和配送等环节。
【答案】：D 药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
主动召回和责令召回中，药品生产企业的责任分别是：及时调查评估药品、建立体系整理药品质量登记表、及时公布召回药品途径和范围。
【答案】：D 《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
药品不良反应报告的主体是药品生产企业，药品经营企业，医疗机构。根据查询相关资料信息。药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
【答案】：A 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
1、【答案】：D 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。应当设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是麻醉药品药用原植物种植企业；定点生产企业；全国性批发企业；区域性批发企业；国家设立的麻醉药品储存单位。
2、【答案】：A、B、C、D 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。故选ABCD。
3、【答案】：A、B、C、D 考查麻醉药品和精神药品的储存要求。选项D容易被忽略，在“专人专账管理”中规定“定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品使用单位，应配备专人负责管理工作”。选项D说法正确。
4、【答案】：A、B、C、D 考查麻醉药品和精神药品的储存要求。注意题干将“全国性批发企业”和“区域性批发企业”合并为“定点批发企业”。
1、法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
2、【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
3、《药品注册管理办法》。药品是一种抑制疾病的产品，不属于药品产品生产领域法规的是《药品注册管理办法》。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
4、【答案】：A、C 药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
5、不属于药品生产领域法律法规的是《野生药材资源保护管理条例》。我国食品药品的相关的法律法规 药品：《药派祥品法》、《一次性医疗槐衫器械管理条例》。食品：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品粗裂安全监督管理办法》。