生产企业药品出现不良反应(药品生产企业发现药品不良反应后应该)
发布时间:2024-06-25 浏览次数:25

药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?

报告程序如下:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报流程包括初步鉴定、核实、评价和公告发布等环节,旨在有效地保障人民群众的用药安全。

报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

法律分析:药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。药品不良反应的报告范围:新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外,其他不良反应均需报告。

药品不良反应监测范围:1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。

报告管理类别:《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品的不良反应名词解释有哪些?

不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。不良反应特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

毒性反应 一般剂量过大、用药时间过长或个体敏感性较高时,常出现对机体的损害作用,严重的往往危及生命。(3)过敏反应 少数过敏体质的病猪,在治疗时产生一般机体中毒量也不发生的特异反应。

不良反应的名词解释如下:不良反应指的是按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

不良反应名词解释 正确答案:不良反应是指在药物治疗中,按照正常用法用量使用药物时给患者带来不适或者痛苦的反应。

国家实行药品不良反应什么制度

《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

报告制度。根据查询中国政府网官网得知,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,不良反应报告制度。

药品不良反应报告和监测管理制度。在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定中,国家实行药品不良反应报告制度。制度要求药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应。

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

根据第十二条规定,药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

【答案】:D 严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。

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