企业的硬件设施、生产工艺和质量控制体系需符合国家药品生产标准。 企业需具备相应的专业技术人员和质量管理团队。 企业的生产过程需确保药品的安全、有效和质量可控。
一个合法的药品生产企业的证明文件包括《药品生产许可证》、《营业执照》以及《药品GMP证书》。这些文件确保该企业具备合法生产药品的资格。而一个合法的药品本身应当拥有《药品批准文号（批件）》、《药品质量标准》和该批次产品的《检验报告书》，这些文件确保药品符合相关标准并经过了质量检验。
药企生产许可证的延续方法是提前6个月向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。
开办药品生产企业，必须严格遵循《药品生产质量管理规范》第八条的指导原则。这一规定为药品生产设定了高标准，确保生产的药品符合严格的卫生和安全标准。首先，企业必须拥有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
此外，《药品生产许可证》还明确了药品生产资格的规定。持有有效《药品生产许可证》的企业，在法律层面上被正式确认为具备药品生产的资格，不仅能够合法销售和出口药品，同时也能获得相应的市场认可。这一规定进一步规范了药品市场的秩序，保障了公众用药的安全性和有效性。
1、由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
2、企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。《医疗器械管理暂行办法》第十二条国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医药器械产品施行工业产品生产许可证制度。
3、Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
4、在价格方面，工业级的产品是最便宜的，食品级次之，医药级则是最贵的。这种排列并非绝对，但可以这样理解：医药级的产品可以替代食品级的产品使用，食品级的产品也可以替代工业级的产品使用，但反之则不成立。这主要是因为医药级产品需要满足更高的安全标准，确保对人体无害。
5、\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局（Foodand\x0d\x0aDrugAdministration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。
药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改药品经营质量管理规范的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。
企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的将再次进行现场检查，最终符合标准的将颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合标准的，将发给《药品GMP认证审批意见》。药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》将由原发证机关收回。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须通过的强制性认证，由国家视频药品监督管理局发证，称为“GMP证书”。作为药品生产企业：必须要药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件齐全才能生产相关药品。
中药鉴定是一个非常重要的工作，它对于确保中药的质量和安全性具有至关重要的作用。中药鉴定的法定依据主要包含以下几个方面：《中华人民共和国药品管理法》规定了中药的生产、流通、使用和监管的相关要求和标准。其中，药品生产许可证是中药鉴定工作的法定依据之一。
实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
比如，最近在全国乃至全球流行的非典型肺炎，如果药品及医疗技术不过关，恐怕后果不堪设想。
1、提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。 形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。
2、向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。
3、对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。
4、认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如 GMP 知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过 GMP 认证的药厂及选送骨干外 出培训。
5、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
6、所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种，首营品种必须提供的材料，有：药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证，（首次从某药厂购进该药品的）检验报告书、批准文号、质量标准，以上均为加盖红色公章的复印件，法人委托书要有法人签章。