开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
药品生产企业应该具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。质量控制条件，设立质量管理和质量检测机构，配备专业人员和必要的仪器设备。
法律分析：制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。
1、第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。
4、GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。
5、新版GMP的D级区中洁净度的要求：洁净操作区的空气温度应为 18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为 45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
6、是否有垃圾处理设施，位置是否适当。GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。检查厂房工艺布局图及现场。
1、因法律是全社会范围内约束个人和团体行为的基本规范，是企业组织正常生存发展的基本条件和保证，制定制度时切不可忽视这方面，应予以重视。.5．合理性原则制定制度要合理，一方面要体现制度严谨、公正、高度的制约性、严肃性，同时要考虑人性的特点，避免不近情、不合理等情况出现。
2、建筑构造设计应遵循的基本原则： 结构坚固、耐久 除按荷载大小及结构要求确定构件的基本断面尺寸外，对阳台、楼梯栏杆、顶棚、门窗与墙体的连接等构造设计，都必须保证建筑构、配件在使用时的安全。
3、有大气污染的企业，应该布局在城区盛行风向的下风向，或与盛行风垂直的郊外，或最小风向的上风向，需看具体的地方或风向玫瑰图；有水污染的企业一般选择建立在经过河流的下游，以不污染城区用水为基本原则；有固体废弃物污染的企业一般布置在远离城市和农村可耕地的范围之内。
4、建筑构造设计应遵循的基本原则： 结构坚固、耐久 满足建筑物的各项功能要求 美观大方 技术先进 合理降低造价 知识点延伸：建筑结构设计主要分为三个阶段：结构方案阶段、结构计算阶段与施工图设计阶段。
药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
芽孢杆菌：芽孢杆菌属细菌，在自然界分布极广，种类很多，至少包含34个正式种和200多个位置不定的种，多数无致病性。菌体杆状，两端钝圆或平截，能够形成芽孢 对各种极端环境和杀菌剂均具有强大抵抗力。大多有周鞭毛，某些种可在一定条件下产生荚膜。
食品生产中微生物污染的途径 食品种类很多，不同的食品，其原料来源不同，所接触的自然环境也不相同，因此污染的微生物类群也会有一定差异。总体来说，主要归纳为以下几个途径。
药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
药品生产企业在管理过程中，要避免不符合要求的问题，需要的措施：严格遵守法律法规、加强原辅料管理、强化生产过程控制、加强检验和验证。严格遵守法律法规：药品生产企业必须严格遵守国家相关的法律法规和政策，确保企业的生产和质量管理符合法规要求。
生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。