一般来说要编制文件控制程序，规定文件控制的目的、适用范围、职责、工作程序，一般包括文件的起草、审核、批准；文件的编号分类规定；文件的发放、更改、回收、保管等方面的规定。这是标准的要求，不可少。要建立受控文件清单、外来文件清单、文件发放（回收）登记表。注意文件的版本和受控状态标识。
质量手册 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量目标 质量目标是指组织在质量方面为满足要求和持续改进质量管理体系有效性方面的承诺和追求的目标。
这类文件主要有下面4个，如质量手册、程序文件、公司使用文件汇编以及作业指导书。质量手册和程序文件，可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。
质量管理体系文件主要包括以下内容： 质量手册：这是质量管理体系的总体描述，阐述了组织的质量政策、目标和程序，以及如何实现这些目标的方法。它通常包含对ISO 9001等国际质量标准的符合性声明。 程序文件：这些文件说明了执行特定任务或过程的具体步骤，包括责任分配、工作流程、控制点和检查点等。
质量管理体系受控文件应包括：包括：质量手册、程序文件、部门工作文件，以及管理中涉及到的相关法律法规、条例、行业规定和需引用或参考的标准、技术要求、图样、外来文件等。受控文件是指其更改必须得到有效控制的文件。
质量管理体系中受控文件包括质量手册、程序文件等，只要是你们公司认为比较重要的文件，都可受控。比如法律法规、引用的国家标准、公司的企业标准、质量计划、控制计划等等。受控文件清单建议你用excel来编写，页眉和页脚设置题目和文件编号 主要包括文件名称、所属部门、文件编号、文件类别、版本等等。
1、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录。质量方针和质量目标 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。
2、深入理解ISO15189质量管理体系国际标准化组织（ISO），作为全球范围内的权威标准化机构，涵盖众多国家，制定并发布了众多国际标准。国标、行标在很大程度上都参照了ISO的规范。在医疗器械领域，特别是体外诊断试剂的生命周期中，ISO15189扮演了关键角色，它关注的是医学实验室和第三方检验机构的质量与能力要求。
3、内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。
1、质量管理体系中三类文件的含义与区别：\x0d\x0a含义\x0d\x0a一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。
2、质量管理体系中的一二三类文件分别指的是质量手册、程序文件和作业指导书及记录。质量手册，作为一类文件，是质量管理体系的纲领性文件，它详细阐述了公司的质量方针、质量目标以及质量管理体系的总体框架。质量手册不仅是公司内部质量管理的重要依据，也是对外展示公司质量管理能力和水平的窗口。
3、简单来说，一类文件是质量管理体系的总体框架，二类文件是具体操作流程的指导，而三类文件则是详细的操作指南。它们共同构成了一个完整的质量管理体系，确保每个环节都有据可依，每项工作都能高效执行。
4、二类文件，即二级文件，指的是企业必须制定的程序文件或管理文件，例如《文件控制程序》、《采购控制程序》等。这些文件都是《GB/T19001-2008质量管理体系要求》中提到的，它们明确了公司各部门在运作中的具体流程，比如谁来负责、去哪找、什么时候做等。
5、问题三：质量管理体系中一二三类文件是什么意思 仅供参考，会有不同的描述：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
1、质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
2、质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。程序文件属于二级文件，是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。
3、根据《质量管理体系要求》规范 2 条款规定，质量管理体系文件主要包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序和记录、组织确定的为确保其过程有效策划运行和控制所需的文件。
4、质量管理体系大致结构：质量手册程序文件作业指导书记录及表单任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。
5、质量管理体系文件主要包括以下几类：质量手册 质量手册是质量管理体系的总体描述和纲领性文件。它详细描述了组织的质量方针、目标、过程和资源，为组织的质量活动提供了全面的指导。质量手册通常包括组织的结构、质量管理体系的范围、过程描述、程序文件引用等内容。
质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。程序文件属于二级文件，是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。
质量管理体系大致结构：质量手册程序文件作业指导书记录及表单任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。
质量管理体系文件主要包括以下几类：质量手册 质量手册是质量管理体系的总体描述和纲领性文件。它详细描述了组织的质量方针、目标、过程和资源，为组织的质量活动提供了全面的指导。质量手册通常包括组织的结构、质量管理体系的范围、过程描述、程序文件引用等内容。