1、问题一：国外的生产企业资格证明是指什么？他们没有生产许可证 不需要许可证，但是要符合当地规范，比如欧盟执行CE指令，北美是CSA和UL骇证，当然不同产品你要去查当地的法规，一般在国内都可以做这些认证的。
2、法律分析：具体情况具体分析，不同产品在不同国家有不同的生产许可制度，大部分进口产品都会有生产许可，但不是一定有许可证。法律依据：《安全生产许可证条例》第八条 安全生产许可证由国务院安全生产监督管理部门规定统一的式样。第九条 安全生产许可证的有效期为3年。
3、不同产品在不同国家有不同的生产许可制度，大部分进口产品都会有生产许可，但不是一定有许可证。
4、美国注册公司的营业执照名称叫做公司注册书，也就是CI同时美国也有生产经营许可证。美国公司经营中几种最常见的许可、执照的类型。基本商业经营执照：所有企业在设立时均需要，在所在地申请。联邦雇主税号：又称税号，所有企业均需拥有。州税务身份识别码：又称税务登记号。
5、法国酿造葡萄酒不生产许可证。自酿葡萄酒，一般没有太大的生产量，没有生产许可证，不能出售的，办理许可证也不是一天两天的事，准备很多材料的同时，需要现场具备相关设施设备才能申办下来。一般自酿葡萄酒，也就是在本地农贸街这些地方适量销售。
6、外资企业也需要有安全生产许可。只要是在中国境内的生产企业，需要办理生产许可证的产品都需要办理。外资企业也是生产产品，生产许可证是市场准入标准，没有生产许可证就是无证生产，外资企业也不例外。
1、中国在2015年引入了一项里程碑式的改革——药品上市许可持有人制度，旨在借鉴国际先进理念，重塑药品监管体系。这项制度的核心在于药品上市许可，它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管，包含了分离制和捆绑制两种模式。
2、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
3、法律分析：药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
1、药品进口需要《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》；麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》；《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
2、进口商需要有一定的企业资质要求，包括： 进出口经营权； 中药材或重要饮品的营业执照经营范围； 《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》； 海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约（进口办理）； 需要办理批件。
3、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，进口药品的报关验放手续。
4、法律主观：出口药品需到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》，其他程序与一般货物相同。需1-3个月。生产企业或出持有《药品 经营许可证 》的出口公司都可以申请。但被出口国家接受公司必须在本国具有《药品经营许可证》和《进口许可证》，你出口的药品还得必须符合被出口国家的药品质量标准。
美国没有营业执照和税务登记证。注册美国公司后会有一份注册证书相当于国内的营业执照，不需要再单独去申请了。
注册美国公司的专业执照及许可证，美国多数州规定例如律师、医生、教师、建筑师、工程师等传统行业的人才，乃至范围更广的一些职业如汽车机械师、理发师、房产经纪人、报税人员，执业之前都会要求取得州内的执照或许可证。某些执照及许可证会以公司名义颁发，有些执照以个人名义颁发。
是的，国外公司也有营业执照。不同国家对于公司注册的要求和程序可能会有所不同，但大多数国家都会要求企业在注册时获得相应的营业执照或类似的文件。这个文件通常是证明企业合法经营的重要证件，也是企业在国外市场开展业务的基础。
无论是国内还是海外，注册公司通常会有一个类似营业执照一样的东西，证明企业存在，就好像人的身份证一样。但是海外公司的公司证明一般不叫营业执照，而是商业登记证书或者公司注册证书，即Certificate of incorporation和business registration certificate，通常两个证书同时持有。
CE认证 欧洲市场上的旗舰，CE标志象征着产品必须遵循欧洲共同体指令，确保安全、健康和环保标准。这不仅是进入欧盟市场的关键通行证，也是降低贸易壁垒、降低风险的有效途径。通过CE认证，企业可以简化流程，让产品顺利走向全球。
CE的全称是欧盟复合性认证，去欧洲的产品，特别是涉及安全的产品一定要做。FDA的全称是美国关于食物与医疗药物的安全认证，简称食品级认证；LFGB的全称是德国与食品接触材料安全法规，针对出口到德国的产品；SGS是瑞士通用公证行，在中国叫“通标标准技术服务有限XX”，可以做CE、FDA、LFGB检测认证。
综上所述，不同的产品类型需要的不同证书，从FDA、CE、UL、EPA、CCC到DOT等，目的都是为了保证产品合法、安全、环保、有品质。因此，所有在美国销售和进口的产品需要获得符合标准的认证，才能被接受和使用。
CE认证 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。
CE认证的好处有哪些 取得欧盟指定机构颁发的CE认证证书，可大限度地取得消费者和市场监督机构的信任；有效地防止出现这些不负责任的情况；当面临诉讼时，欧盟指定机构出具的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证明；当被欧盟国家处罚后，认证机构和企业共同承担风险，从而降低企业的风险。
CE认证是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，凡是在欧洲境内使用的产品，不论是欧洲各国还是国外制造而销往欧洲的产品必须加贴CE标志，以表示产品符合所有适用的欧盟指令，可以在欧盟境内销售使用。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国的药品审评 在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500-8000万美元。
年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。色瑞替尼（Ceritini）Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。商品名：Zykadia 批准时间：2014年4月29日 公司：美国诺华 临床试验药物效果：50%参与者（共163名）肿瘤缩小，并达到平均保持效果平均7个月。
综上所述：美国食品药品监督管理局（FDA）是一个独立机构，负责制定药品标准和规范，确保药品的安全性和有效性。FDA的职责包括审批新药上市申请、对已上市药品进行持续监管、召回不符合标准的产品等。这些标准和规范被写入美国药典和国家处方集等法律文件中。
规定药品上市前必须进行 毒性试验 ；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 美国： 1962年：美国FDA对其《联邦食品、药品及化妆品法》进行了修订，要求所有的临床研究在启动前，其 试验方案必须经FDA的审查 。 1969年：要求只有提供 随机对照临床研究结果 的新药才有可能获得FDA的批准。
FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。