1、这个部门好的话，几乎看不出什么作用，做的好被当成分内的事；做的不好，这个部门攸关企业的生死。是企业的根本。
2、药品质量管理部门承担着药品经营全过程中质量监督与检查的重要职责。他们需要对首次合作的企业和新引入的产品进行质量审批，确保其符合相关标准。该部门还负责维护和实施公司的质量管理体系，确保其有效运行。具体而言，他们需要主持质管部门的专业型操作人员，以保证各项工作顺利进行。
3、药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。
4、通过获得GMP认证，企业不仅向市场和消费者展示了其产品是在严格的质量控制下生产的，而且也证明了企业对消费者健康和安全的承诺。它不仅能够帮助企业满足国内外法规的要求，还能提高企业的竞争力，为企业的可持续发展奠定坚实的基础。
5、坚持按标准组织生产。标准化工作是质量管理的重要前提，是实现管理规范化的需要，“不讲规矩不成方圆”。企业的标准分为技术标准和管理标准。工作标准实际上是从管理标准中分离出来的，是管理标准的一部分。强化质量检验机制。质量检验在生产过程中发挥以下职能：一是保证的职能，也就是把关的职能。
6、提高质量与责任意识：药品质量控制的第一步是提升企业的质量意识。质量不仅是企业的生命线，也是企业文化的一部分，更是企业持续发展的基石。遵守药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规，药品生产企业必须注重质量控制，这是生存与发展的必要条件，没有捷径可走。
新版GMP改造涵盖了多个方面，具体包括以下几点： 硬件设施升级：包括更新生产线设备、改善生产环境等，确保药品生产过程的洁净度和可靠性。 操作规范的完善：制定更为严格的操作规程和质量控制标准，确保每一步生产操作都符合GMP要求。
新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。
设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。
防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。
净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。
．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
供应商审计（Supplier Audit）是指企业采购部门负责与外部供应商就采购订单和合同进行谈判，在合同中确定“有权审计条款”，保证企业有权在某些情况下对供应商提供的产品的生产成本等资料进行审计。通过供应商审计，企业能够有效地防止采购回来的原材料成本过高。
供应商审计，实质上是企业采购管理中的一项关键活动，其核心目标是企业采购部门与外部供应商进行深入的合同协商。在合同谈判过程中，企业会争取并确立所谓的有权审计条款，赋予自己在特定情况下检查供应商生产成本等关键信息的权利。
供应商审计的概念起源于1963年美国的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP），该规范针对药品生产过程中的质量管理提出严格要求。最初，产品质量主要依赖于出厂前的检测，但重大药品事故的频发促使人们认识到，单纯检测无法确保产品质量，必须对生产全过程进行有效监控。
供应商审计的核心在于确保企业采购材料的公正性和成本控制。其主要目标是通过审查供应商的成本数据，验证其报价的合理性，防止企业因过高进价而遭受经济损失。具体来说，审计会对比供应商的报价与市场同类产品价格，以判断是否存在虚高报价，从而降低外购材料成本，减少价格风险。