1、管理制度。企业应建立完善的管理制度，包括人力资源管理、财务管理、物料管理、生产管理、销售管理等方面，确保企业各项工作的规范和高效进行。注册文件和程序。企业应具备与生产品种和规模相适应的药品注册文件和程序，以及相应的生产工艺和质量标准等文件，确保药品生产的合法性和规范性。
2、开办药品生产企业需要具备药品生产资质、生产场所、技术人员、质量管理体系、设备设施、药品注册与备案。药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
3、没有药品生产许可证，不得生产药品。药品生产许可证应当载明有效期和生产范围，期满应当复核发证。药品监督管理部门批准设立药品生产企业除应当具备本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品工业发展规划和产业政策，防止重复建设。
