我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等。
药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
湿度 空气中的水蒸气含量称为湿度。湿度是空气中最易变动的部分，随地区、季节、气温的不同而波动。湿度对药品保管影响很大。湿度过大，能使药品吸湿而发生潮解、稀释、变形、发霉；湿度太小，易使含结晶水的药品风化（失去结晶水）。
1、《微生物药物学》：是2004年化学工业出版社出版的图书，作者是张致平。本书全面、系统地介绍了微生物药物的产生、研究和应用的基本理论与方法。《药学微生物》：是2004年化学工业出版社出版的图书，作者是张致平。本书全面、系统地介绍了微生物药物的产生、研究和应用的基本理论与方法。
2、这确保了教材内容的权威性和实用性。因此，《药学微生物及技术》不仅适用于高职高专药学专业的教学，也适用于护理和临床类专业的学生，是一本兼顾基础性、实用性和综合性的重要参考资料。
3、《生物化学》、《微生物学》、《药理学》、《药物化学》、《药剂学》、《毒理学》、《微生物应用技术》、《药品微生物检测技术》、《药品分析检验技术》、《药事管理与法规》部分高校按以下专业方向培养：生物制药技术。
4、本书针对药物分析工中级工、微生物测定工中级工、药理实验工中级工的职业岗位群需求，结合《中华人民共和国药典》（2005年版）的最新要求，深入探讨药品生物测定技术。内容包括生物测定统计知识、药品生物活性检定技术、抗生素效价微生物测定技术、药品安全性检查技术、药品无菌检查技术、药品微生物限度检查技术。
5、此领域主要研究化学、药理学、毒理学、药物检测技术、药事管理等方面，以进行药品的生产、检验、分析、品控等，涉及生物药物如胰岛素、维生素、抗生素、青霉素等的生产，药品成分与含量的检验与分析，以及药效与质量的检验与控制。
1、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
2、人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
3、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
4、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
5、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
6、④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（sal）”。
由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。无菌指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。
这一原因特点是导致的污染率高、发生早，出现污染的部位不规则——培养基上中下均可出现杂菌菌落。这类污染常在接种培养3～5天后发生。灭菌不彻底常与以下几个因素有关： ①培养基原料的性质 不同原料导热性不同、微生物基数不同，灭菌所需时间也不同。因此，灭菌时要根据培养基的性质不同来掌握灭菌时间。
这个工作准则的重要性体现在如下方面：保障药品质量：药品生产卫生是保证药品生产过程中不受外部污染和交叉感染影响的重要手段。只有保持严格的生产卫生条件和控制措施，才能有效地避免药品污染、变质或出现细菌等问题，从而保证药品的质量和安全。
二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
相同点：不同剂型的药品生产均需要人员在生产过程中穿戴干净的工作服、手套、口罩、帽子等，保持清洁卫生，减少空气、表面和手部等污染源、均需要进行手部卫生和洗手消毒，特别是在操作前后和工作过程中需要频繁进行手部卫生。
在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。
实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？ 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
GMP实施的指导思想是确保药品质量，防止污染和混淆，保证药品的安全有效；其实施原则包括系统化管理、预防为主、全过程控制以及持续改进。首先，GMP的核心在于通过一系列严格的管理制度和操作规范，确保药品在生产、加工、包装和储存等各个环节都能达到预定的质量标准。
首先，GMP是药品生产质量管理规范的缩写，它是一套适用于药品全生命周期的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。而万级洁净室则是一种特定的洁净环境，它具有更高的洁净度和安全性要求，适用于对药品生产过程中的无菌操作、高精度加工和质量控制等环节。
附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。