1、药品生产环境与布局（1）生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。（2）厂房布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
2、药品生产质量管理规范的第四章主要关注厂房与设施的规划与管理，以确保药品生产过程的洁净和质量控制。第一节原则强调，选址、设计和维护应以避免污染、交叉污染为核心。第三十八条指出，厂房需满足生产要求，具备清洁、操作和维护的便利性。
3、兽药生产质量管理规范的第三章详细规定了厂房与设施的要求。首先，生产环境需保持整洁，空气、场地、水质需符合生产标准，远离可能影响产品质量的污染源。生产区、仓储区、行政区等应合理布局，彼此之间不得相互妨碍。厂房设计需遵循生产工艺流程和空气洁净度级别，确保生产操作不互相干扰。
4、第九条 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
5、以下是药品生产质量管理规范实施指南的主要目录，详细阐述了各个环节的要求和管理规定： 通则 第1章 - 总则： 引导性内容，概述整个规范的核心理念和基本原则。第2章 - 机构与人员： 关注企业的组织结构和人员资质，确保关键岗位的人员具备必要的专业知识和技能。
药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的厂房与设施就是指药品生产所需的环境保证条件。
1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b（mm）为：100。除新风及排风管道外，风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm。
地面处理：洁净厂房内经常有人通行的地面，其表面应平整耐磨，不易积聚静电，易于除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮构造。 门窗要求：洁净厂房的门窗应造型简单、平整、不易积尘、便于清洗，门框不设门槛。
第3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。第4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
药品生产企业GMP认证过程中，IQ是指厂房与设施的安装确认；PQ是指厂房与设施的性能确认；OQ是指厂房与设施的运行确认。
制药行业对于仪器的3Q认证，是确保其质量和性能的关键步骤。它包括三个阶段：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。具体来说，IQ主要是确认仪器的安装过程和准备工作，包括文件核实、环境条件的设定、部件检查等。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq（安装验证 ） 、OQ（操作验证） 、PQ（性能验证） 。
PQ，即性能资格确认，是设备是否能胜任特定任务的证明。它要求通过用户提供的样品，按照用户指定的方法进行深度测试。这一步的目的是确保设备在实际操作中的性能符合用户需求，是设备性能符合性的重要证明。
q认证，全称为质量体系认证，主要包括IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（性能验证）。这个认证过程针对稳定性试验箱，通过一系列严谨的步骤来确保设备的质量和性能达到预期标准。DQ设计确认，是根据客户需求和生产工艺，对设备的性能、材质、结构等进行审核，验证设计的合理性和可靠性。
1、药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
2、开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。
3、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
4、必须建立质量管理和质量检验的机构，配置专业人员与相应设备。药品经营企业则需拥有具备资格认定的药学技术人员，并确保营业场所、设备、仓储设施与卫生环境与经营药品相适应。开办药品企业前，应深入研究与理解《中华人民共和国药品管理法》中的相关条例，确保满足各项条件，合法合规地开展药品生产与经营活动。
5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
6、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
1、首先，第一章深入探讨了GMP对企业生产环境的基本要求。一节中，我们明确了验证与确认的概念，即对设备、过程和结果进行系统性评估以确保其符合预定标准。我国现行的GMP法规明确了验证的范围和内容，包括验证组织的设立、具体项目的选择以及相关文件的准备和管理。
2、制药公用工程验证书籍有《药品生产验证指南2003版》、《制药工艺的验证》、《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务》等。
3、在“贴近生产、贴近工艺、贴近装备”的思想指导下，确定专业定位为：为制药装备行业和药品生产企业培养从事制药设备制造、维修与调试、操作运行与管理等技术应用性人才。
4、其他的部门：财务部，生产部，设备部，工程部，采购部等等一般企业都具备这些部门的 问题二：作为一名制药企业生产部门主管的职责是什么？需要做什么工作？ 按生产计划完成生产。管理车间。对设备进行基本的维护。进行GMP的实施。文件，验证，变更等管理。车间改造项目的推进。提高生产效率。
5、主干课程：典型制药设备应用与维护、药物制剂设备、制药机械安装维修、机电一体化控制技术、机械制造工艺、设备管理、GMP 实务、药物制剂技术等。就业方向：药品生产企业的制药设备操作、技术维护、技术管理等岗位；制药装备企业的制药设备产品开发、制造、营销和技术支持等岗位。
6、就业方向：面向中药制药、中药提取物、中药饮片等生产企业以及相关单位， 主要培养从事中药生产现场管理、过程控制、验证管理、放行管理、GMP认证管理等相关工作的高素质技能型人才。 专业优势：是我院的特色专业，师资力量最强且水平高超，实验实训设备先进。
． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
首先，要确保人员和物料的出入合理分离。原辅料和成品应通过不同的出口，进入洁净室前需进行必要的净化处理，包括人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程，以防止污染。
应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段。2 对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。3 洁净厂房与交通干道之间的距离宜大于50m。
药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。