1、考查GMP的基本要求和实施。GMP管理涉及的关键人员应为企业全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰。
2、药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员经过专门培训。②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
3、其二，从事疫苗经营活动的条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员。②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具（选项C说法正确）。③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
4、药品生产企业的关键人员包括（） A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人 参考答案：A，C，D 试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A，C 。 参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
5、法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。
质量管理体系国家注册审核员考试难度较大，主要考察考生对质量管理体系标准的理解和应用能力，以及审核程序和方法的掌握程度。考试内容涉及面广，需要考生具备扎实的基础知识和丰富的实践经验。
考试的通过率和难度取决于学习者对这些内容的掌握程度。国家注册审核员的考试难度被认为是相对较高的，但其职业发展前景和含金量也与其专业技能和知识紧密相关。准备考试时，需要系统学习教材，参加培训课程，熟悉题库，以提高通过率。
CCAA注册审核员的考试难度属于中等偏上。首先，CCAA审核员考试涉及大量质量管理理论和相关知识点，如质量管理体系、内部审核技术等，这需要考生系统掌握这些理论知识，并理解其内涵和应用。考试内容不仅考查基础理论，还涉及实践应用，如审核方法、审核技巧等。
ISO9000：2015中，对质量的定义是：客体的一组固有特性满足要求的程度 从这个定义中，我们可以知道：质量的要求是客体的固有特性 质量是一个比较的过程，也就是固有特性与要求比较的结果 质量比较后是有结论的，也就是满足或者不满足，好或差，是不是优秀等等。
ISO9001对“质量”的定义：质量是一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
根据iso9001标准的定义，质量是指客体的一组。我国国家标准GB/T19000：2016（等同于国际标准ISO9001比2015）对质量定义是：客体的一组固有特性满足要求的程度。“特性”：指“可区分的特征。
根据iso9000定义，质量是指客体的客体的一组。我国国家标准GB/T19000：2016（等同于国际标准ISO9001比2015）对质量定义是客体的一组固有特性满足要求的程度。ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
国际标准化组织所制定的ISO8402－1994《质量术语》标准中，对质量作了如下的定义：“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1、ISO9001质量体系管理包含的主要内容有：质量管理体系说明和管理方针 质量管理体系说明是描述组织内部质量管理的基础架构和流程，包括质量管理的组织职责、过程网络以及关键要素。这是整个管理体系的纲领性文件，用于指导组织内部如何建立和实施质量管理和持续改进的过程。
2、该标准包含一系列要求，包括质量政策制定、过程管理、资源管理、产品和服务实施方面。获得ISO9001：2015认证能够帮助组织提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，提高组织的竞争能力和信誉度。认证也能够帮助组织建立和维护质量管理体系，确保组织各项活动符合所规定的要求。
3、“过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。